GBT18457-2024醫(yī)用針管韌性檢測儀

濟(jì)南三泉智能科技有限公司推出的RXY-02醫(yī)用針管韌性檢測儀，嚴(yán)格遵循GB 18457-2024標(biāo)準(zhǔn)，是評估醫(yī)用針管抗疲勞性與耐用性的高精度檢測設(shè)備。該儀器通過模擬臨床使用中針管的反復(fù)彎曲場景，精準(zhǔn)檢測針管的韌性性能，為醫(yī)療器械質(zhì)量把控提供科學(xué)依據(jù)，助力行業(yè)提升產(chǎn)品安全性與可靠性。

GB 18457-2024標(biāo)準(zhǔn)測試原理與試驗步驟

GB 18457-2024標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)用注射針管的韌性測試提出了明確要求,旨在確保針管在實際使用中能夠承受反復(fù)彎曲而不發(fā)生斷裂。RXY-02測試儀嚴(yán)格遵循以下測試原理和試驗步驟:

測試原理

a.固定針管：將針管一端牢固固定于夾具，確保測試位置穩(wěn)定。

b.雙向施力：在針管規(guī)定跨距處施加力值，先向一個方向彎曲至標(biāo)準(zhǔn)角度，再反向彎曲相同角度，模擬臨床操作中的反復(fù)受力狀態(tài)。

c.循環(huán)測試：以0.5Hz頻率雙向施力20次，全程監(jiān)測針管形變，觀察是否發(fā)生斷裂或塑性變形。

d.通過記錄針管在循環(huán)載荷下的表現(xiàn)，精準(zhǔn)評估其抗疲勞性能，確保其在實際使用中不易斷裂或失效。

試驗步驟

a.將被測針和模擬皮膚在22℃士2℃下放置至少24h,并在相同溫度下進(jìn)行測試。

b.將適當(dāng)尺寸的模擬皮膚夾在三泉智能研發(fā)生產(chǎn)的穿刺力測試儀的夾具上,不得有任何明顯的拉伸或壓縮力施加在模擬皮膚上。

c.將被測針裝在穿刺力測試儀上,其軸線垂直于模擬皮膚的表面,針尖指向圓形穿刺區(qū)域的中心。

d.穿刺力測試儀按照測試要求，根據(jù)設(shè)定的參數(shù)后點擊測試按鍵，測試儀會自動進(jìn)行測試。

e.在膜上穿刺過程中,同時測得最大峰值力。

應(yīng)用范圍

RXY-02檢測儀適用于醫(yī)療產(chǎn)業(yè)鏈的多個關(guān)鍵環(huán)節(jié)：

●醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

• 質(zhì)量控制：用于注射針管出廠前的全檢或抽檢，確保產(chǎn)品符合GB 18457-2024標(biāo)準(zhǔn)。

• 工藝優(yōu)化：通過測試數(shù)據(jù)反饋，優(yōu)化針管材料配方或生產(chǎn)工藝，提升產(chǎn)品耐用性。

●第三方質(zhì)檢機(jī)構(gòu)

• 認(rèn)證檢測：為醫(yī)用針管提供韌性檢測報告，支持產(chǎn)品注冊與市場準(zhǔn)入。

• 合規(guī)審計：幫助企業(yè)通過FDA、CE、GMP等國內(nèi)外質(zhì)量體系認(rèn)證。

●科研機(jī)構(gòu)與高校

• 材料研究：評估不同金屬合金（如不銹鋼、鎳鈦合金）或涂層技術(shù)的抗疲勞性能。

• 創(chuàng)新設(shè)計：支持超薄壁針管、微創(chuàng)手術(shù)針等產(chǎn)品的研發(fā)與驗證。技術(shù)特征

技術(shù)參數(shù)

RXY-02醫(yī)用注射針管韌性測試儀的主要技術(shù)參數(shù)如下:

• 測量范圍 0-50N （其他量程可定制）

• 測量精度 ±1%

• 測量速度 1-500mm/min無極變速

• 機(jī)器尺寸 310mm×400mm×560mm (長寬高)

• 重 量 26Kg

• 環(huán)境溫度 15℃-50℃

• 相對濕度 最高80%，無凝露

• 工作電源 220V 50Hz

主營范圍

公司主營產(chǎn)品涵蓋醫(yī)用注射針管檢測儀器、醫(yī)用注射器檢測儀器、醫(yī)用膠帶檢測儀器、輸液器器材檢測儀器、一次性手術(shù)器材檢測儀器及包裝檢測儀器。廣泛應(yīng)用于一次性醫(yī)用產(chǎn)品、醫(yī)療器械、醫(yī)療用品包裝的各類物理性能測試、檢驗。

GBT18457-2024醫(yī)用針管韌性檢測儀