2024年9月,GB 18457-2024《制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管》新標準即將正式實施。 新標準對不銹鋼針管的檢測提出了更高要求,特別是新增了極薄壁內(nèi)容和參數(shù)要求,這對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提出了新的挑戰(zhàn)。 濟南三泉智能科技有限公司緊跟行業(yè)標準更新步伐,對注射針針管剛性、韌性測試儀進行升級換代,推出符合GB 18457-2024新標準要求的全新測試儀,為醫(yī)療器械安全保駕護航。

在醫(yī)療器械領(lǐng)域,標準的更新往往是行業(yè)發(fā)展的風向標。GB 18457 -2024《制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管 要求和試驗方法》于 2024 年發(fā)布,將于 2025 年 9 月 1 日起正式實施。該標準在 GB18457 - 2015 的基礎(chǔ)上進行了全面修訂,修改采用了國際標準 ISO 9626:2016,結(jié)合中國國情對部分內(nèi)容進行了調(diào)整和補充,旨在適應新材料、新工藝的發(fā)展,提升不銹鋼針管的質(zhì)量標準。

濟南三泉智能研發(fā)生產(chǎn)的GXY-02S 剛性測試儀滿足新的標準要求

 ●  適用范圍擴展

• 1.新增 0.18 mm (34G) 極薄壁針管 的剛性測試要求,填補舊版(GB/T 18457-2015)的空白。

• 2.適用于 0.18 mm ~ 3.4 mm (10G) 的硬直不銹鋼針管,不適用于易彎式針管。

   ●  測試方法調(diào)整

• 1.施力精度:要求 ±0.01 N,確保高精度測量15。

• 2.撓度測量:位移測量精度需達 0.01 mm,以適應極薄壁針管的微小變形。

• 3.加載速度:推薦 1 mm/min,可在 1~10 mm/min 范圍內(nèi)調(diào)節(jié)。

   ● 跨距與施力參數(shù)優(yōu)化

• 針對不同規(guī)格(尤其是極薄壁針管)調(diào)整支撐跨距,避免測試過程中過度彎曲。

• 更新了剛性參數(shù)表,明確不同規(guī)格針管的施力標準及允許撓度值。

  
  

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濟南三泉智能研發(fā)生產(chǎn)的RXY-02S 韌性測試儀滿足新的標準要求

 ● 測試方法更新

• 1.采用彎曲或拉伸試驗,模擬實際使用中的受力情況,評估針管抗斷裂能力。

• 2.韌性測試儀需滿足 0.18 mm 極薄壁針管 的檢測需求。

   ● 關(guān)鍵參數(shù)

• 1.力值傳感器精度:誤差≤±1%57。

• 2.變形量測量:分辨率達 0.001 mm,確保數(shù)據(jù)準確性。

  
  

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對于醫(yī)療器械行業(yè)來說,新標準的實施既是機遇,也是挑戰(zhàn)。一方面,它促使企業(yè)加大研發(fā)投入,推動技術(shù)創(chuàng)新,提升產(chǎn)品質(zhì)量,以滿足市場對高品質(zhì)醫(yī)療器械的需求;另一方面,企業(yè)需要在短時間內(nèi)調(diào)整生產(chǎn)工藝和檢測流程,確保產(chǎn)品符合新標準的要求,這無疑給企業(yè)帶來了巨大的壓力。特別是在針管韌性檢測方面,如何準確、高效地檢測極薄壁針管的韌性,成為了眾多企業(yè)面臨的難題。

濟南三泉智能一直致力于為醫(yī)療器械行業(yè)提供高品質(zhì)的檢測設備,憑借其多年來在檢測領(lǐng)域的深厚積累和對市場需求的敏銳洞察力,在新標準發(fā)布后,迅速組建了專業(yè)的研發(fā)團隊,投入大量的人力、物力和財力,對儀器系統(tǒng)進行升級改造。面對 GB 18457 -2024 標準帶來的挑戰(zhàn),濟南三泉智能研展現(xiàn)出了強大的技術(shù)實力和創(chuàng)新精神,積極對注射針針管剛性、韌性系統(tǒng)進行了全面升級,確保適用于 2024 版的新標準要求。