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在一次性使用無菌注射針的眾多質(zhì)量指標(biāo)中，針座與針管的連接牢固度是極為關(guān)鍵的一項(xiàng)，它直接關(guān)系到產(chǎn)品在臨床使用過程中的安全性與可靠性。GB 15811 - 2016《一次性使用無菌注射針》對這一重要性能提出了明確且嚴(yán)格的要求，為保障醫(yī)療質(zhì)量和患者安全筑牢了堅實(shí)防線。

GB 15811 - 2016 明確規(guī)定，在進(jìn)行連接牢固度測試時，需將針座固定在專用儀器上，從保護(hù)套拉出方向，作無沖擊拉拔。在這個過程中，兩者分離力應(yīng)不大于 15N 。這一數(shù)值并非隨意設(shè)定，而是經(jīng)過大量實(shí)驗(yàn)和臨床數(shù)據(jù)研究得出的。它既充分考慮了注射針在正常使用時所承受的力的范圍，又兼顧了生產(chǎn)工藝的可行性與成本效益。一方面，若分離力過大，可能意味著連接過度牢固，這在生產(chǎn)過程中可能需要更復(fù)雜的工藝和更高的成本，同時也可能在一定程度上影響注射針的整體柔韌性和操作手感；另一方面，若分離力過小，則無法滿足實(shí)際使用中對連接穩(wěn)定性的要求，容易出現(xiàn)針管脫落的危險情況。所以，15N 這一分離力上限的設(shè)定，是在保障安全的前提下，實(shí)現(xiàn)了各方面因素的平衡。

三泉智能一次性使用無菌注射針針座與針管連接牢固度測試儀測試方法與流程：

為了準(zhǔn)確評估針座與針管的連接牢固度是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，需要遵循特定的測試方法與流程。

測試準(zhǔn)備階段

首先，要準(zhǔn)備好符合精度要求的專用拉力測試儀器，該儀器能夠精確控制拉拔力的大小和方向，并準(zhǔn)確測量力的數(shù)值。同時，還需配備合適的夾具，用于穩(wěn)固地固定針座，確保在測試過程中針座不會發(fā)生位移或松動。此外，隨機(jī)抽取一定數(shù)量的待測試一次性使用無菌注射針樣品，保證樣品具有代表性。

測試操作過程

將抽取的注射針樣品，小心地安裝在拉力測試儀器的夾具上，確保針座被牢固固定，且拉拔方向與從保護(hù)套拉出的方向一致。啟動拉力測試儀器，以均勻且緩慢的速度施加拉拔力，避免產(chǎn)生沖擊。在這個過程中，密切關(guān)注儀器上顯示的力的數(shù)值變化。隨著拉拔力的逐漸增大，當(dāng)針座與針管出現(xiàn)分離的瞬間，記錄此時儀器顯示的力的數(shù)值，這個數(shù)值即為該樣品的分離力。

結(jié)果判定環(huán)節(jié)

對每一個測試樣品都按照上述步驟進(jìn)行操作并記錄分離力數(shù)值。將所有樣品的分離力數(shù)值與 GB 15811 - 2016 規(guī)定的 15N 上限進(jìn)行對比。若所有樣品的分離力均不大于 15N，則判定該批次注射針的針座與針管連接牢固度符合標(biāo)準(zhǔn)要求；若有任何一個樣品的分離力超過 15N，則該批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)，需要進(jìn)一步分析原因，如檢查生產(chǎn)工藝是否存在問題、原材料是否合格等，以采取相應(yīng)的改進(jìn)措施。

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