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ISO7886一次性無菌注射器滑動性能測試儀

瀏覽次數(shù):249發(fā)布日期:2025-02-26

ISO7886一次性無菌注射器滑動性能測試儀

ISO 7886 是關(guān)于一次性使用無菌注射器的國際標準,濟南三泉智能生產(chǎn)的一次性無菌注射器滑動性能測試儀依據(jù)此標準設(shè)計,用于確保注射器在臨床應(yīng)用中活塞能順暢、平穩(wěn)地在筒體內(nèi)移動,保障注射過程的準確性、安全性以及患者的舒適度。基于摩擦力學和力學原理,模擬注射器在實際使用中的推注和抽吸動作,通過高精度傳感器測量活塞在筒體內(nèi)滑動時所受的推力、阻力等,記錄注射器在不同摩擦力下的滑動距離、滑動速度等數(shù)值,以此評估其滑動性能。

結(jié)構(gòu)組成

  • 測力傳感器:精確測量活塞滑動過程中產(chǎn)生的推力、阻力等力值,精度通??蛇_ 0.01N。

  • 注射器固定裝置:能牢固、準確地固定注射器,確保測試過程中注射器不發(fā)生位移、晃動或變形,保證測試的準確性和穩(wěn)定性。

  • 運動模擬系統(tǒng):模擬注射器的推注和抽吸動作,可按照設(shè)定的速度、行程等參數(shù)驅(qū)動注射器芯桿運動,如以 100mm/min±5mm/min 的速率拉動注射器芯桿。

  • 控制系統(tǒng):實現(xiàn)測試參數(shù)的設(shè)置、測試過程的控制以及數(shù)據(jù)的采集和分析,可設(shè)置推注速度、注射器容量、推拉負載等參數(shù),支持多種測試模式。

  • 數(shù)據(jù)處理與顯示系統(tǒng):實時顯示測試數(shù)據(jù),如滑動阻力、滑動距離、滑動速度等,測試結(jié)束后生成詳細的測試報告,呈現(xiàn)測試點的推拉阻力變化趨勢。

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ISO7886 標準滑動性檢測要求

●拉力測試

力值與速度:給芯桿一端施加拉力,拉力需在規(guī)定的力值范圍內(nèi)逐步增加,同時,芯桿移動速度需嚴格控制在 100±5mm/min 。這樣的速度模擬了實際使用中推注藥物時的大致速度,確保檢測結(jié)果貼合真實應(yīng)用場景。

時間與結(jié)果記錄:在拉力測試過程中,需實時記錄拉力數(shù)值以及芯桿移動的距離,精準記錄測試過程中出現(xiàn)的起始拉力、最大拉力、平均拉力等關(guān)鍵數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)能直觀反映出注射器在初始推動以及持續(xù)推注過程中活塞與筒身之間的摩擦力情況。

推力測試

測試條件與等候時間:完成拉力測試后,通常會有 30±1s 的等候時間,之后再進行推力測試。在推力測試時,同樣要控制好施加力的大小和方向,讓芯桿往回移動。

關(guān)鍵指標監(jiān)測:著重記錄回推過程中的最大推力、最小推力以及平均推力。回推過程中的數(shù)據(jù)能體現(xiàn)注射器在反向操作時的性能,判斷活塞是否能順暢返回,以及是否存在卡頓、阻滯等異常情況。

判定標準

合格范圍界定:根據(jù) ISO7886 標準,不同規(guī)格的注射器有著對應(yīng)的拉力和推力合格范圍。例如,對于常見規(guī)格的注射器,其起始拉力需在一定數(shù)值以下,以保證醫(yī)護人員能輕松開始推注操作;而在整個推拉過程中,平均拉力和推力都應(yīng)在規(guī)定區(qū)間內(nèi),過大或過小都可能意味著產(chǎn)品存在質(zhì)量問題。

一致性要求:除了單個數(shù)值要符合標準,同一批次產(chǎn)品的滑動性能還需具備良好的一致性。即不同注射器之間的拉力、推力數(shù)據(jù)波動不能過大,以保障每一支注射器在臨床使用中的性能穩(wěn)定。

只有通過嚴格按照 ISO7886 標準進行滑動性檢測,且各項指標均達標的一次性使用無菌注射器,才能進入市場,從而確保其在臨床使用中的安全性和有效性。

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