5301 藥典注射液用塑料容器檢測要求

5301 藥典注射液用塑料容器檢測要求

2023年國家藥典委發(fā)布了“5301注射液用塑料容器及組件通則”。此標準會體現(xiàn)在2025版中國藥典的藥包材部分。此標準是在2015版YBB藥包材標準上YBB00012002-2015 低密度聚乙烯輸液瓶、YBB00022002 2015 聚丙烯輸液瓶、YBB00342002-2015 多層共擠輸液用膜、袋通則、YBBOO 1 02005-2015 三層共擠輸液用膜、袋、YBB00112005-2015 五層共擠輸液劇膜、袋等注射液用塑料容器標準修訂而來。泛指盛裝直接分裝的小容量注射液、大容量注射劑的塑料瓶(輸液瓶)、塑料袋(直立袋、輸液軟袋)。比起YBB標準來說,總結(jié)的更全面。也就是說以后的注射液用塑料瓶、塑料袋都可以參考這個標準要求。應該算是國內(nèi)較為完善的注射液用塑料容器測試方法。

按容器形制可分為:塑料安瓿、塑料瓶、塑料袋等。按照生產(chǎn)工藝分類:采用粒料注拉吹成型工藝制成,灌裝藥品后,可通過熱封或者熱合組件形成注射液包裝系統(tǒng);采用吹灌封(BFS)一體化(式)工藝形成瓶身,灌裝藥品后,直接熔封;采用共擠復合膜、焊接部分組件(如接口或軟管等)后制成袋身,灌裝藥品后,采用熱合或其他方式封口形成注射液包裝系統(tǒng)。

其中標準描述物理性能應關注應關注產(chǎn)品的透光率、水蒸氣透過量、氣體透過量、機械性能等項目。這些項目是包裝的基本性能,如水蒸氣透過量、氣體透過量(包含氧氣透過、氮氣透過)與產(chǎn)品貨架期有直接關系,機械性能如拉伸強度、熱合強度雖然“5301注射液用塑料容器及組件通則”并沒有詳細的數(shù)據(jù)描述,但是以三泉智能多年行業(yè)經(jīng)驗來說,是有大家認可的數(shù)據(jù),并且使用YYB-03醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀可以輕松測試各項指標。參考2015版YBB標準供需雙方來協(xié)商具體數(shù)值。

根據(jù)注射液的臨床使用方式,應關注臨床使用性能項目:穿刺力、穿刺落屑、穿刺器保持性和插入點不滲透性、注藥點密封性、懸掛力(具有懸掛功能時)、抗跌落、開啟力。其中穿刺力和開啟力屬于使用方便性的參數(shù),依然可以使用三泉智能YYB-03醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀設置相關參數(shù)即可完成測試。穿刺器保持性和插入點不滲透性、注藥點密封性、懸掛力(具有懸掛功能時)這些項目是實際臨床使用時安全性的考慮,可以采用三泉智能相關裝置來完成。抗跌落性能公式的“4025 塑料包裝系統(tǒng)抗跌落性能測定法”有詳細測試方法,可使用三泉智能DL-2000瓶跌落試驗機進行科學的測試。

 

 

不溶性微粒:對于注射液用橡膠、塑料包裝材料,必要時進行不溶性微粒的檢查。照藥包材不溶性微粒測定法(通則 4206)檢查。使用WLY-05S智能微粒檢測儀即可有效監(jiān)測。總的來說注射液用塑料容器檢測儀器需要采用專業(yè)廠家專業(yè)儀器進行測試。

 

 

濟南三泉智能科技有限公司多年從事輸液袋、輸液膜、輸液瓶等相關產(chǎn)品檢測儀器的開發(fā)與生產(chǎn)。根據(jù)“5301注射液用塑料容器及組件通則”,推出了系列化注射液塑料包裝容器檢測儀器廣泛應用于藥包材生產(chǎn)廠家、制藥企業(yè)、藥檢機構。同時, 濟南三泉智能科技有限公司緊跟國家標準的要求,也參與部分國家藥包材標準的制定工作。利用自身在藥品包裝檢測領域多年的技術積累和行業(yè)應用經(jīng)驗,為標準的制定工作提供數(shù)據(jù)和理論的支持,為國家標準體系的建立添磚加瓦。