YYT1556醫(yī)用輸液、輸血、注射器具微粒污染檢測儀

YYT1556醫(yī)用輸液、輸血、注射器具微粒污染檢測儀

本文章摘抄自濟南三泉智能科技有限公司

YYT1556醫(yī)用輸液、輸血、注射器具微粒污染檢測儀主要用于檢測液體中的微粒污染情況，其原理一般是采用光散射、顯微鏡檢測等方法，微粒污染檢測儀的應用范圍廣泛，如1：制藥行業(yè)：藥品生產過程中的原輔料、包裝材料、成品等的污染檢測。醫(yī)療器械行業(yè)：醫(yī)療器械在生產、使用、回收處理過程中的污染檢測。環(huán)保行業(yè)：水體、空氣、土壤等環(huán)境中的微粒污染檢測?；瘖y品行業(yè)：化妝品生產和使用過程中的微粒污染檢測。其他領域：各種需要檢測微粒污染的領域。使用的儀器如下WLY-05S智能微粒檢測儀：

YYT1556醫(yī)用輸液、輸血、注射器具微粒污染檢測儀的檢測前試樣制備沖洗液的選擇：

1沖洗液A:純化水,經過孔徑不大于0.22μm的膜過濾。

2沖洗液B:異丙醇,分析純,經過不大于0.22μm的膜過濾。

3沖洗液C:吐溫-80溶液,10L的純水(符合GB/T6682--2008的一級或=二級)溶解3g市售的高濃度聚山梨醇酯80(吐溫-80)制得。

YYT1556醫(yī)用輸液、輸血、注射器具微粒污染檢測儀的檢測前不同的試樣的洗脫液的制備方法：

1.管路類產品：取10支供用狀態(tài)的供試樣品,在1m靜壓頭下,按照最大流速,各用500mL沖洗液沖洗內腔,得10份各500mI.的單位洗脫液

2血管內導管類產品取三支供用狀態(tài)的導管,將各導管管身插人一只錐形燒瓶(7.3)中,只保留導管座在外面,用100mL沖洗液分成三等份分別沖洗各導管內腔.剪下并棄去導管座,將導管的管身部分浸人燒瓶(7.3)中的溶.液中。置于振蕩設備(7.5)上振蕩20s,即得匯集洗脫液..

3. 注射器類產品

3.1. 對于公稱容量小于或等于10mL的供試注射器,取10支注射器,各抽取公稱容量的沖洗液,將圓錐接頭處密封,浸泡5min;錐頭向下垂直放人超聲清洗器(7.4)容器中,使清洗器中的水浸沒至公稱容量之上,但不淹沒注射器,洗脫2min;將所有注射器圓錐接頭處推出洗脫液匯集至計數(shù)器的取樣杯中。如果洗脫液不足100mL,對同10支注射器重復以上步驟,將各次所得洗脫液匯集,得至少100mL匯集洗脫液。

3.2. 對于公稱容量大于10mL且小于或等于100mL的注射器,取5支注射器,各抽取公稱容量一半的沖洗液,將活塞抽到公稱容量處,置于振蕩設備(7.5)上振蕩20s,將各注射器中的洗脫液匯集到一起,如果洗脫液不足100mL,對同5支注射器重復以上步驟,將各次所得洗脫液匯集,得100mL匯集洗脫液。

用YYT1556醫(yī)用輸液、輸血、注射器具微粒污染檢測儀測定洗脫液中的微粒數(shù),在微粒計數(shù)儀(7.6)上攪拌1min,取樣量不少于單位洗脫液或匯集洗脫液的50%.按洗脫液總量計算三類微粒中各類微粒的總數(shù)量。

YYT1556醫(yī)用輸液、輸血、注射器具微粒污染檢測儀試驗報告應至少包括下列內容:

a)供試樣品的識別;

b)試驗樣品數(shù)量;

c)所選沖洗液;.

d)微粒計數(shù)方法;

e)空白試驗中各類粒子的數(shù)量;

f)洗脫液中各類粒子的總數(shù);

g)供試樣品的污染指數(shù)。