YBB00322004-2015 注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法

YBB00322004-2015 注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法

注射劑用丁基橡膠塞作為注射液和無菌粉末包裝的重要組成部分，擔負著隔絕藥物與有害物質，以及鏈接玻璃瓶和鋁塑蓋或鋁蓋兩類材料的作用。在2015版藥包材標準匯編中專門區(qū)分了注射液用鹵化丁基橡膠塞(YBB00042005-2015)和注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞(YBB00052005-2015)。

在這兩個標準中都明確了兩類測試項目：穿刺力和穿刺落屑。穿刺力是指在穿刺試驗中穿刺器刺透膠塞或墊片的最大力。穿刺落屑是指在穿刺試驗中，穿刺器刺透膠塞所產生的，在沒有放大工具幫助下觀察到的可見落屑數量。具體的試驗方法可以參考YBB00322004-2015注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法和YBB00332004-2015注射劑用膠塞、墊片穿刺落屑測定法。每個標準都規(guī)定了3種試驗方法，關鍵要看產品所用的膠塞標準中規(guī)定的是用哪個方法。

進行穿刺力實驗前，對于50ml及以上的注射劑應該選用6mm直徑的金屬穿刺針;50ml以下的注射劑選用0.8mm的穿刺針。我們用三泉智能公司生產的CCY-02穿刺力測試儀進行膠塞的穿刺試驗，將穿刺針固定在穿刺力測試儀器的傳感器上，將儀器測試速度設定為200mm/min，讓穿刺針對準穿刺部位進行垂直穿刺，CCY-02穿刺力測試儀可以自動記錄穿刺過程中力值。

在進行完穿刺力試驗后，就可以判定穿刺落屑情況，這兩類測試項目其實是一個實驗過程，只是結果的判定方式不同。穿刺落屑的一法是用6mm金屬穿刺針對被測膠塞進行一次穿刺試驗，二法采用0.8mm穿刺針進行四次穿刺試驗，再去數一下50um以上微粒數量。