拉環(huán)式聚丙烯組合蓋的檢測方法

拉環(huán)式聚丙烯組合蓋的檢測方法

現(xiàn)有的用于輸液容器的聚丙烯組合蓋主要由外蓋、內(nèi)蓋和置于外蓋和內(nèi)蓋之間的墊片組成,穿刺時(shí)先開啟外蓋使之露出墊片穿刺部位,然后通過針管同時(shí)穿破墊片和內(nèi)蓋,從而將袋或瓶內(nèi)的藥液通過輸液器注入患者體內(nèi)。

其中的墊片采用的材質(zhì)為聚異戊二烯,其主要的目的在于防止針管穿破墊片和內(nèi)蓋時(shí),內(nèi)蓋處的液體滲漏至包裝袋或包裝瓶外,并利用聚異戊二烯墊片產(chǎn)生包針力,防止輸液針脫存,保障輸液針處不漏液。

由于聚丙烯組合蓋廣泛應(yīng)用于藥品業(yè)，其各項(xiàng)指標(biāo)的檢測也顯得尤為重要，藥包材標(biāo)準(zhǔn)中也對其各項(xiàng)指標(biāo)做出了相應(yīng)規(guī)定，下面是標(biāo)準(zhǔn)中的各項(xiàng)相關(guān)規(guī)定和所要用到的儀器。

醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀用來檢測拉環(huán)開啟力：取本品10個(gè)，置高壓蒸汽滅菌器中加熱至121℃+2℃，保持30分鐘，冷卻至室溫后，固定在拉伸儀的夾具上，將拉環(huán)固定在另一移動夾具上。沿與垂直呈23°斜角的方向，以200mm/min±20mm/min的速度對拉環(huán)施加拉力，記錄拉環(huán)被啟破的力值，開啟力不得過8ON，試驗(yàn)過程中，不應(yīng)撕裂穿刺區(qū)周圍的其它區(qū)域，且拉環(huán)不得斷裂（試驗(yàn)過程中，若拉環(huán)斷裂在夾具內(nèi)，則另取樣品重新試驗(yàn)）。

穿刺力測試儀可以用于檢測穿刺力與穿刺落屑兩個(gè)檢測項(xiàng)目：標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定穿刺力檢測方法：取上述樣品10個(gè)，用符合的塑料穿刺器以200mm/min+20mm/min的速度對組合蓋墊片的標(biāo)記部位進(jìn)行垂直穿刺(刺透內(nèi)蓋)。記錄穿刺組合蓋所施加的力，重復(fù)穿刺步驟，直至所有樣品被穿刺一次。其平均值不得過75N，最大值不得過80N。

穿刺器的保持力分為動態(tài)保持力和靜態(tài)保持力兩種，需要用到穿刺器保持力測試儀，下面是標(biāo)準(zhǔn)中對兩種測試方法的規(guī)定

穿刺器動態(tài)保持力取上述樣品10個(gè)，分別裝配在配套使用的塑料輸液容器上，在容器中灌入標(biāo)示容量的注射用水后封口。先用符合穿刺器穿刺組合蓋的墊片標(biāo)記部位，然后以200mm/min±20mm/min的速度拔下穿刺器，塑料穿刺器分離力不得低于5.0N;金屬穿刺器分離力不得低于1.ON。.

穿刺器靜態(tài)保持力取上述樣品10個(gè)，分別裝配在配套使用的塑料輸液容器上，在容器中灌入標(biāo)示容量的注射用水后封口。先用符合塑料穿刺器,向墊片穿刺標(biāo)記部位垂直穿刺，穿刺器刺穿膠墊、內(nèi)蓋，倒掛容器，在穿刺器上垂直懸掛0.3kg重物，穿刺器應(yīng)保持4小時(shí)不被拔出，且穿刺部位不得有液體泄漏。

輸液袋滲透性試驗(yàn)儀可以檢測注藥點(diǎn)密封性取上述樣品10個(gè)，分別裝配在配套使用的塑料輸液容器上，在容器中灌入標(biāo)示容量的注射用水后封口,用外徑為0.8mm注射針在組合蓋墊片注藥點(diǎn)不同點(diǎn)垂直穿刺3次,拔出注射針后，將塑料輸液容器置于兩個(gè)平行平板之間，施加20kPa內(nèi)壓，維持15秒，注藥點(diǎn)不得有液體泄漏。